|
Die Entwicklung eines einzigen neuen Arzneimittels dauert etwa 10 bis 13 Jahre und kostet heute rund 300 bis 800 Millionen Euro. Von rund 10.000 gefundenen Substanzen gelangt im Schnitt nur eine einzige als marktreifes Medikament zum Patienten.
Man unterscheidet bei der Entwicklung von neuen Arzneimitteln verschiedene Phasen: Zu Beginn des Forschungsprozesses werden Substanzen auf ihre allgemeine Eignung als Arzneimittel überprüft. Computerunterstützt werden von den Forschern so genannte Substanz-Bibliotheken durchsucht. Gibt es den gewünschten Stoff noch nicht, wird er im Labor neu hergestellt. Danach werden die Stoffe präklinisch weiterentwickelt. Nur wenige Stoffe überstehen diese strenge Auswahl.
Erst dann - nach rund drei bis fünf Jahren - werden die wenigen Substanzen, die noch in Frage kommen, klinischen Prüfungen unterzogen. Dabei wird die gefundene Sustanz zuerst an freiwilligen, gesunden Menschen und in weiterer Folge an freiwilligen, kranken Patienten nach strengsten Maßstäben auf ihre Wirksamkeit untersucht. Sind diese Tests erfolgreich - also zeigt der Stoff die gewünschte Wirkung und ist verträglich für den Patienten - wird das Arzneimittel in der letzten Phase der klinischen Prüfung an tausenden Menschen erprobt.
Aus all diesem Datenmaterial wird das Zulassungsdokument erstellt, das bei den Zulassungsbehörden eingereicht wird. Erst wenn das strenge Registrierungsverfahren der Behörde erfolgreich absolviert wurde, darf das neue Arzneimittel auf den Markt gebracht werden.
Entwicklung innovativer Medikamente
Moderne, innovative Medikamente werden heute nahezu ausschließlich auf Basis biotechnologischer Verfahren entwickelt und hergestellt. Vor allem durch die Gentechnik als einem Instrument der Biotechnologie haben sich neue Möglichkeiten ergeben. So ist es nun machbar, natürliche Substanzen, die sich zur Krankheitsbehandlung eignen, in ausreichenden Mengen und in höchster Qualität herzustellen. Viele dieser Präparate, u. a. Insulin, konnten früher nur aus Tieren gewonnen werden und waren nicht immer verträglich für den Menschen.
Auch österreichische Unternehmen produzieren eine Reihe an hochwirksamen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. Als erfolgreiche Beispiele sind die Entwicklung des Blutgerinnungsfaktors VIII, der die Behandlung der Hämophilie - einer lebensbedrohlichen Blutgerinnungsstörung - entscheidend verbessert sowie ein erfolgreiches Krebstherapeutikum zu nennen. Darüber hinaus werden eine Vielzahl an Antibiotika und Impfstoffen biotechnologisch hergestellt.
Die biotechnologische Forschung und Entwicklung schreitet aber weiter zügig voran. Derzeit werden in Österreich Arzneimittel gegen Gräser- und Birkenallergien, ein Hepatitis-C-Impfstoff, ein Impfstoff gegen Borreliose sowie Krebsmedikamente und -impfstoffe entwickelt. | 
